जगातील पहिले पॅक्लिटॅक्सेल तोंडी द्रावण चीनमध्ये स्वीकारले गेले

13 सप्टेंबर 2022 रोजी, शांघाय हाईहे फार्मास्युटिकल रिसर्च अँड डेव्हलपमेंट कं, लि. आणि देहवा फार्मास्युटिकल कं, लि. यांनी संयुक्तपणे घोषणा केली की दोन्ही पक्षांनी संयुक्तपणे विकसित केलेल्या पॅक्लिटॅक्सेल ओरल सोल्युशन (RMX3001) ला सेंटर फॉर ड्रगने अधिकृतपणे मान्यता दिली आहे. राज्य औषध प्रशासनाचे मूल्यमापन (CDE).(स्वीकृती क्रमांक: JXHS2200082 देश, JXHS2200083 देश, JXHS2200084 देश).

प्रशासन

प्रतिमा स्त्रोत: राज्य औषध प्रशासन

पॅक्लिटॅक्सेलफुफ्फुसाचा कर्करोग, स्तनाचा कर्करोग, गर्भाशयाचा कर्करोग, डोके आणि मानेचा कर्करोग आणि जठरासंबंधी कर्करोग यांसारख्या घातक ट्यूमरच्या उपचारांमध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाते.प्रथिने पॉलिमरायझेशन, मायक्रोट्यूब्यूल असेंब्ली, डिपोलिमरायझेशन रोखणे, त्याद्वारे मायक्रोट्यूब्यूल्स स्थिर करणे आणि कर्करोगाच्या पेशींचे मायटोसिस रोखणे आणि अपोप्टोसिस ट्रिगर करणे, ज्यामुळे कर्करोगाच्या पेशींचा प्रसार प्रभावीपणे प्रतिबंधित करणे आणि कर्करोगविरोधी प्रभाव खेळणे.

सध्या, जगातील बहुतेक भाग पॅक्लिटॅक्सेल इंजेक्शनच्या स्वरूपात वापरतात, जे हॉस्पिटलमध्ये इंट्राव्हेनस ड्रिपद्वारे तयार आणि प्रशासित करणे आवश्यक आहे.रुग्णांना वारंवार रुग्णालयात परत जाणे आवश्यक आहे, आणि इंजेक्शन साइटवर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होतील.म्हणून, तोंडी पॅक्लिटॅक्सेल तयारीचा विकास उद्योग संशोधनात नेहमीच एक हॉट स्पॉट राहिला आहे..

RMX3001 हे पॅक्लिटॅक्सेलचे मौखिक फॉर्म्युलेशन आहे जो दाहुआ फार्मास्युटिकलने त्याच्या नाविन्यपूर्ण लिपिड सेल्फ-इमल्सीफायिंग ड्रग डिलिव्हरी तंत्रज्ञानावर आधारित विकसित केले आहे.कोरियन अन्न आणि औषध प्रशासनाने सप्टेंबर 2016 मध्ये मान्यता दिली आहे (व्यापार नाव लिपोराक्सेल), आणि संकेत मेटास्टॅटिक गॅस्ट्रिक कर्करोग किंवा स्थानिकरित्या वारंवार होणारा जठरासंबंधी कर्करोगाचा प्रगत किंवा द्वितीय-लाइन उपचार आहे.Haihe फार्मास्युटिकल्सच्या प्रसिद्धीपत्रकानुसार, Liporaxel हे पहिले तोंडी पॅक्लिटॅक्सेल उत्पादन आहे जे आतापर्यंत यशस्वीरित्या विकसित केले गेले आहे आणि जगात विपणनासाठी मंजूर केले गेले आहे.सप्टेंबर 2017 मध्ये, Haihe फार्मास्युटिकलने Dahua Pharmaceuticals कडून मुख्य भूभाग चीन, हाँगकाँग, तैवान आणि थायलंडमधील उत्पादनाचे R&D, उत्पादन आणि विक्री हक्क प्राप्त केले.

चीनमधील RMX3001 चे सूचीकरण अनुप्रयोग प्रामुख्याने यादृच्छिक, ओपन-लेबल, समांतर-नियंत्रित, नॉन-कनिष्ठता डिझाइन, मल्टी-सेंटर फेज 3 क्लिनिकल ट्रायलवर आधारित आहे, ज्याचा उद्देश पॅक्लिटॅक्सेल ओरल सोल्यूशन RMX3001 आणि दुसऱ्या ओळीच्या उपचारांची तुलना करणे आहे. पॅक्लिटॅक्सेल इंजेक्शन (टॅक्सोल) प्रगत गॅस्ट्रिक कर्करोग असलेल्या रुग्णांमध्ये प्रभावीता आणि सुरक्षितता.शांघाय ओरिएंटल हॉस्पिटलमधील प्रोफेसर ली जिन आणि प्रमुख अन्वेषक म्हणून नानजिंग जिनलिंग हॉस्पिटलमधील प्रोफेसर किन शुकुई यांनी संयुक्तपणे हा अभ्यास केला.

Haihe फार्मास्युटिकल्सचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ. रुईपिंग डोंग म्हणाले: “पॅक्लिटॅक्सेल ओरल सोल्यूशन (RMX3001) साठी अर्ज स्वीकारणे हा Haihe फार्मास्युटिकल्ससाठी आणखी एक महत्त्वाचा टप्पा आहे, आणि मी क्लिनिकल अन्वेषक आणि आमच्यामध्ये सहभागी झालेल्या रुग्णांचा खूप आभारी आहे. चाचणीप्रगत गॅस्ट्रिक कॅन्सरवर उपचारांसाठी अजूनही मोठी अपूर्ण वैद्यकीय गरज आहे आणि आम्ही चीन आणि जगभरातील रूग्णांसाठी जगातील सर्वात अत्याधुनिक नाविन्यपूर्ण आणि सोयीस्कर उपचार लवकरात लवकर आणण्याची आशा करतो.”

युन्नान हांडे बायोटेक्नॉलॉजी कं, लिमिटेड 28 वर्षांपासून पॅक्लिटॅक्सेलच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित करत आहे.यूएस FDA, युरोपियन EDQM, ऑस्ट्रेलियन TGA, चायना CFDA, भारत, जपान आणि इतर राष्ट्रीय नियामक एजन्सींनी मंजूर केलेल्या वनस्पती-व्युत्पन्न अँटीकॅन्सर औषध पॅक्लिटॅक्सेलचा हा जगातील पहिला स्वतंत्र निर्माता आहे.उपक्रमखरेदी करायची असेल तरपॅक्लिटाक्सेल API,कृपया आमच्याशी ऑनलाइन संपर्क साधा.


पोस्ट वेळ: सप्टेंबर-14-2022