समाजाच्या विकासासह आणि वैद्यकीय पातळीच्या सुधारणेसह, औषधे, वैद्यकीय उपकरणे आणि औषधे आणि उपकरणांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या API साठी जगभरातील देशांच्या आवश्यकता वर्षानुवर्षे कठोर होत आहेत, जे औषध उत्पादनाच्या सुरक्षिततेची मोठ्या प्रमाणात हमी देतात!
ब्राझीलच्या बाजारपेठेतील API च्या नियमनावर एक नजर टाकूया!
ANVISA म्हणजे काय?
अंविसा हे पोर्तुगीज एजेन्सिया नॅशिओनल डी विजिलान्सिया सॅनिटारियाचे संक्षेप आहे, जे ब्राझिलियन आरोग्य नियामक एजन्सीचा संदर्भ देते.
ब्राझिलियन हेल्थ रेग्युलेटरी एजन्सी (अन्विसा) ही आरोग्य मंत्रालयाशी संबंधित एक हुकूमशाही एजन्सी आहे, जी ब्राझिलियन नॅशनल हेल्थ सिस्टीम (SUS) आणि ब्राझिलियन हेल्थ रेग्युलेटरी सिस्टीम (SNVS) च्या समन्वय एजन्सीचा एक भाग आहे आणि काम करते. देशभरात.
आरोग्य पर्यवेक्षणाच्या अधीन असलेली उत्पादने आणि सेवांचे उत्पादन, विपणन आणि वापर नियंत्रित करून लोकांच्या आरोग्याचे संरक्षण आणि सीमा वाढवणे, संबंधित पर्यावरण, प्रक्रिया, घटक आणि तंत्रज्ञान तसेच बंदरे आणि विमानतळ यांच्या नियंत्रणासह अंविसाची भूमिका आहे.
ब्राझिलियन बाजारपेठेत API आयात करण्यासाठी Anvisa च्या आवश्यकता काय आहेत?
ब्राझीलच्या बाजारपेठेतील अ‍ॅक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इन्ग्रिडियंट्स (IFA) बाबत, अलिकडच्या वर्षांत काही बदल झाले आहेत. अंविसा, ब्राझीलने सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांशी संबंधित तीन नवीन नियम लागू केले आहेत.
●RDC 359/2020 ड्रग सबस्टन्स रजिस्ट्रेशन (DIFA) साठी मास्टर दस्तऐवज आणि औषध पदार्थ नोंदणी (CADIFA) साठी केंद्रीकृत मूल्यांकन प्रक्रिया निर्धारित करते आणि नियमांमध्ये नाविन्यपूर्ण औषधे, नवीन औषधे आणि जेनेरिक औषधांसाठी आवश्यक असलेले औषध पदार्थ समाविष्ट आहेत;
●RDC 361/2020, मार्केटिंग ऍप्लिकेशन RDC 200/2017 आणि पोस्ट मार्केटिंग चेंज ऍप्लिकेशन RDC 73/2016 मध्ये कच्च्या मालाच्या नोंदणीशी संबंधित सामग्री सुधारित केली;
●RDC 362/2020 GMP प्रमाणपत्र (CBPF) च्या आवश्यकता आणि परदेशी API उत्पादन सुविधांसाठी ऑडिट प्रक्रियेच्या आवश्यकता निर्दिष्ट करते, ज्यामध्ये वनस्पती उत्खनन, रासायनिक संश्लेषण, किण्वन आणि अर्ध संश्लेषण यामधून प्राप्त APIs समाविष्ट आहेत;
मागील API नोंदणी (RDC 57/2009) मार्च 1,2021 पासून अवैध असेल आणि त्याऐवजी Cadifa ला सबमिट केली जाईल, त्यामुळे मागील API नोंदणीसाठी काही प्रक्रिया सुलभ होतील.
याव्यतिरिक्त, नवीन नियमांमध्ये असे नमूद केले आहे की एपीआय उत्पादक ब्राझीलमध्ये एजंट किंवा शाखा नसले तरीही ते थेट दस्तऐवज (DIFA) Anvisa ला सबमिट करू शकतात. Anvisa ने आंतरराष्ट्रीय कंपन्यांना अर्ज सबमिट करण्यासाठी मार्गदर्शन करण्यासाठी एक दस्तऐवज मॅन्युअल मॅन्युअल CADIFA देखील तयार केले आहे. प्रत्येकाला मार्गदर्शन करा. दस्तऐवज सादर करण्याचा टप्पा.
या दृष्टिकोनातून, ब्राझील अन्विसा ने API दस्तऐवज नोंदणीची प्रक्रिया एका विशिष्ट मर्यादेपर्यंत मोठ्या प्रमाणात सुलभ केली आहे, आणि हळूहळू API आयातीवर देखरेख देखील वाढवत आहे. जर तुम्हाला ब्राझिलियन दस्तऐवज नोंदणीबद्दल जाणून घ्यायचे असेल, तर तुम्ही या नवीन गोष्टींचा संदर्भ घेऊ शकता. नियम
युन्नान हांडे बायो-टेकमध्ये केवळ उच्च उत्पादन आणि उच्च दर्जाची उत्पादन क्षमता नाहीपॅक्लिटाक्सेल API,परंतु इतर देशांतील दस्तऐवज नोंदणी आणि प्रमाणीकरणातही त्याचे अनन्य फायदे आहेत! तुम्हाला गरज असल्यासपॅक्लिटाक्सेल APIजे ब्राझिलियन API च्या नियामक गरजा पूर्ण करू शकतात, कृपया आमच्याशी कधीही संपर्क साधा!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-३०-२०२२