हांडे यांच्या नवीन सुविधेबाबत अपडेट

1. नवीनतम काम प्रगती:
नैसर्गिक पॅक्लिटॅक्सेलची नियामक घोषणा:
● चीन CDE:
13 डिसेंबर 2021 रोजी, CDE पुरवणी अर्ज पूर्ण झाला आहे (नवीनतम CDE स्थिती चित्रात दर्शविली आहे).आणि हांडे यांनी 18-20 जानेवारी 2022 रोजी युनान प्रांतीय अन्न आणि औषध प्रशासनाची GMP ऑन-साइट अनुपालन तपासणी स्वीकारली. CDE यापुढे API नोंदणीसाठी आणि पुनरावलोकन बदलण्यासाठी कोणतेही मंजूरी दस्तऐवज जारी करणार नसल्यामुळे, ते कोणतेही समर्थन दस्तऐवज जारी करणार नाही. वेळ आहे, परंतु ते आधीच तयारी आणि उपकरणांद्वारे संदर्भित केले जाऊ शकते.CDE च्या मान्यतेनुसार, कृपया संबंधित प्रक्रिया आणि मानक बदलांसाठी बदल सूचना ईमेल पहा..
ऑन-साइट तपासणीनंतर, युनान हांडे अधिकृतपणे चीनी बाजारपेठेत व्यावसायिक विक्री पुन्हा सुरू करेल.तुमची कंपनी तुमच्या गरजेनुसार संशोधन आणि विकास, लहान चाचणी, प्रायोगिक चाचणी आणि क्लिनिकल वापरासाठी हांडेची उत्पादने वापरू शकते.ऍप्लिकेशन मटेरिअल थेट हांडे सीडीई मटेरिअल उद्धृत करू शकतात.

● EU EDQM:
हांडे यांनी CEP प्रमाणपत्र आणि "EU मध्ये APIs निर्यात करण्यासाठी प्रमाणपत्र दस्तऐवज" ("WC") प्राप्त केले आहे आणि EU बाजारपेठेने अधिकृत व्यावसायिक विक्री पुन्हा सुरू केली आहे.तुमच्या कंपनीला CEP प्रमाणपत्र आणि अधिकृतता पत्र किंवा उत्पादनांची आवश्यकता असल्यास, कृपया वेळेत आमच्याशी संपर्क साधा.

● यूएस FDA:
DMF बदल माहिती सबमिट केली गेली आहे.

● इतर देश किंवा प्रदेश:
रशिया: विद्यमान ग्राहकांनी नोंदणी सक्रिय करणे सुरू केले आहे;
भारत: DMF डेटा सबमिट;
ब्राझील: DMF डेटा तयार करणे;
जपान: नोंदणी साहित्य सबमिट केले गेले आहे;
ऑस्ट्रेलियन टीजीए: तयारीमध्ये;
EU GMP: तयारीत;
उर्वरित देश एकाच वेळी लागू होतील.भविष्यात, हांडे तुमच्या कंपनीला आंतरराष्ट्रीय धोरणात्मक बाजारपेठ विस्तारण्यासाठी मदत करेल.

2. 10-डीएबी अर्ध-सिंथेटिक पॅक्लिटॅक्सेल उत्पादन लाइन:
पायलट उत्पादन संपले आहे आणि चाचणी पूर्ण झाली आहे.आता गुणवत्ता संशोधन आणि स्थिरता तपासणी करा.उपकरणांची स्थापना आणि कार्यान्वित झाल्यानंतर 3 बॅच सत्यापन बॅच उत्पादन योजना जानेवारी 2022 मध्ये सुरू होईल.
10-डीएबी अर्ध-सिंथेटिक पॅक्लिटॅक्सेल नियामक नोंदणी योजना:
● चायना CDE: दस्तऐवज क्रमांक: Y20210000685, 2022 च्या दुसऱ्या तिमाहीत अर्ज सुरू करण्याची योजना आहे;
● EDQM आणि FDA: 2022 च्या चौथ्या तिमाहीत फाइल करण्याची योजना.

3. प्राथमिक प्रक्रिया ओळ:
ऑन-द-स्पॉट सांख्यिकी आणि एकाधिक य्यू लागवड तळांच्या नमुने चाचणीद्वारे, पॅक्लिटॅक्सेलच्या प्रभावी प्रमाणात पुरेसा कच्चा माल पुरवठा सुनिश्चित करण्यासाठी 3 मोठ्या प्रमाणात लागवड बेससह वार्षिक खरेदी योजना लागू करण्यात आली आहे.10-DAB चे वार्षिक उत्पादन 2000kg/वर्ष आहे, स्थिर गुणवत्ता आणि दीर्घकालीन पुरवठा.
● 10-DAB III नियामक फाइलिंग:
DMF: DMF क्रमांक प्राप्त झाला आहे.
2. इतर माहिती
1. साथीच्या रोगाने प्रभावित, हांडे यापुढे CPHI प्रदर्शनात सहभागी होणार नाहीत.तुमच्या कंपनीला अधिक चांगल्या प्रकारे सेवा देण्यासाठी, आम्ही ग्राहकांच्या भेटी घेणे सुरू ठेवू आणि तुमच्या कंपनीच्या मार्केट डेव्हलपमेंटच्या कामात चांगल्या सेवांसह सहकार्य करू.