ड्रग मास्टर फाइल म्हणजे काय?

ड्रग मास्टर फाईलबद्दल बोलत असताना, वेगवेगळ्या उत्पादकांच्या वेगवेगळ्या प्रतिक्रिया असतात. उत्पादकांना DMF नोंदणी करणे बंधनकारक नाही. तथापि, मोठ्या संख्येने औषध उत्पादक अजूनही त्यांच्या उत्पादनांसाठी DMF साठी अर्ज करतात आणि नोंदणी करतात. का?

व्यवसायात उतरण्यासाठी, प्रथम ड्रग मास्टर फाईलच्या सामग्रीवर एक नजर टाकूया आणि नंतर ते काय करू शकते याबद्दल बोलूया!

औषध उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रतिबिंबित करणार्‍या दस्तऐवजांच्या संपूर्ण संचाला ड्रग मास्टर फाइल (DMF) म्हणतात, ज्यामध्ये उत्पादन साइट (प्लांट), विशिष्ट गुणवत्ता तपशील आणि तपासणी पद्धती, उत्पादन प्रक्रिया आणि उपकरणांचे वर्णन, गुणवत्ता नियंत्रण आणि गुणवत्ता यांचा समावेश आहे. व्यवस्थापन.

कोणत्या कंपन्या DMF साठी अर्ज करू शकतात?

FDA द्वारे जारी केलेले DMF चे पाच प्रकार आहेत:

प्रकार I: उत्पादन साइट, सुविधा, कार्यप्रणाली आणि कर्मचारी

प्रकार II:औषध पदार्थ, औषध पदार्थ मध्यवर्ती, आणि त्यांच्या तयारीमध्ये वापरलेले साहित्य, किंवा औषध उत्पादन

प्रकार III: पॅकेजिंग साहित्य

प्रकार IV: सहायक, रंग, चव, सार किंवा त्यांच्या तयारीत वापरलेली सामग्री

Type V:FDA स्वीकृत संदर्भ माहिती

वरील पाच प्रकारांनुसार, विविध प्रकारच्या DMF साठी आवश्यक असलेल्या माहिती सामग्रीसाठी वेगवेगळ्या प्रकारच्या कंपन्या त्यांच्या स्वतःच्या गरजेनुसार त्यांच्यासाठी अर्ज करू शकतात.

उदाहरणार्थ, आपण असल्यासAPI निर्माता,तुम्हाला FDA कडून ज्या DMF साठी अर्ज करायचा आहे तो प्रकार II चा आहे. तुम्ही प्रदान करत असलेल्या सामग्रीमध्ये हे समाविष्ट असावे: अर्ज सादर करणे, संबंधित प्रशासकीय माहिती, एंटरप्राइझ वचनबद्धता विधान, लागू केलेल्या उत्पादनाच्या भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्मांचे वर्णन, उत्पादन उत्पादन पद्धतींचे तपशीलवार वर्णन ,उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण आणि उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण,उत्पादन स्थिरता चाचणी,पॅकेजिंग आणि लेबलिंग,मानक कार्यपद्धती,कच्चा माल आणि तयार उत्पादनांची साठवण आणि व्यवस्थापन,दस्तऐवज व्यवस्थापन,पडताळणी,बॅच नंबर व्यवस्थापन प्रणाली,परतावा आणि विल्हेवाट इ.

बर्‍याच प्रकरणांमध्ये, DMF विशिष्ट प्रकारच्या औषध आणि API साठी एक महत्त्वाचा घटक बनला आहे की ते एका विशिष्ट देशात निर्यात केले जाऊ शकतात. जेव्हा तुम्हाला इतर देशांच्या विक्री बाजारात प्रवेश करायचा असेल, तेव्हा या DMF ची उपलब्धता महत्त्वपूर्ण असते. .

युरोपियन समुदायाप्रमाणेच, DMF हा विपणन परवान्याचा भाग आहे. औषधांसाठी, सामग्रीचा एक संच युरोपियन समुदाय किंवा विक्री करणार्‍या देशाच्या राष्ट्रीय औषध प्रशासनाकडे सबमिट केला जाईल आणि विपणन परवाना हाताळला जाईल. जेव्हा पुरवठादार औषधांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या सक्रिय घटकांपैकी (ieAPI) वरील प्रक्रिया लागू होतील. DMF हा अर्ज सामग्रीचा एक महत्त्वाचा भाग आहे. आवश्यकतेनुसार DMF प्रदान केले नसल्यास, उत्पादित उत्पादने देशाला विकली जाऊ शकत नाहीत.

DMF उत्पादकांसाठी महत्त्वाची भूमिका बजावते. सध्या, हांडे अर्ज करत आहेतमेलाटोनिनDMF.दस्तऐवज नोंदणीच्या बाबतीत, हांडे यांच्याकडे अर्जाचा अनेक वर्षांचा अनुभव आणि एक व्यावसायिक टीम आहे. आमच्याकडे रॅपिड रिस्पॉन्स सेंटरमध्ये तुमच्या गरजा कमीत कमी वेळेत पूर्ण करण्यासाठी तुम्हाला सर्वोत्तम पर्याय उपलब्ध आहेत. तुम्हाला DMF कागदपत्रांसाठी अर्ज करण्याची आवश्यकता असल्यास ऑर्डर करणेमेलाटोनिनकृपया आमच्याशी संपर्क साधा!